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海希生物4项血液肿瘤诊断产品获欧盟CE准入
发布时间:2022-03-25 16:03:07 来源: 营销部
海希生物 新品问世———————————————————————————
近日，康圣环球集团控股子公司海希生物研发的4项血液肿瘤诊断产品获欧盟CE准入资质。这四款产品分别是：
• BCR-ABL1融合基因定性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
• PML-RARA融合基因定性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
• RUNX1-RUNX1TA融合基因定性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
• 人JAK2基因V617F突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
血液肿瘤诊断系列产品的问世标志着海希生物的这一系列产品符合欧盟相关要求、具备欧盟经济区(EEA)的准入条件，获得国际认可。同时我们的诊断试剂也将进一步助力临床实现白血病精准诊疗。
► 白血病是一种造血组织的恶性疾病，俗称“血癌”，是全球十大高发恶性肿瘤之一。
► 根据国外统计，白血病约占肿瘤总发病率的3%左右，是儿童和青年中最常见的一种恶性肿瘤。白血病的发病率在世界各国中，欧洲和北美发病率最高，其死亡率为3.2-7.4/10万人口。亚洲和南美洲发病率较低，死亡率为2.8-4.5/10万人口。
► 目前白血病正逐年增加，融合基因和基因突变是白血病最为重要的分子标记之一，约70-80%的初发白血病患者携带融合基因和基因突变，融合基因和基因突变的检出对于白血病患者的鉴别诊断、危险度分级以及治疗方案的选择具有重要意义，也为MRD检测工作提供可靠的分子学标志。
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此次获批的四个实时荧光定量PCR试剂盒可用于MPN、CML和AML患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。
这是海希生物第一批获得欧盟CE准入资质的产品，公司也将紧抓全球精准医学服务体系建设扩容的契机，不断创新，优化产品性能，争取更多的产品获得欧盟CE准入资质，从而提升公司在血液肿瘤检测方面的核心竞争力，同时加大国际业务布局，拓展公司海外市场。
2022年，公司的主力产品JAK2基因V617F突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和白血病融合基因定性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）将进入到了NMPA注册的临床试验阶段。
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武汉海希生物创立于2018年，创始人黄士昂教授和主要技术骨干成员有超过十五年的医学特检技术和经验的积累，其宗旨是为医学特检检测提供精准的检测试剂，为生物医学科研人员提供完善的科研试剂和服务。
海希致力于医疗诊断与生物医学研究试剂产品的研发、生产、销售与服务。目前已经在PCR、Q-PCR、一代测序和NGS技术平台上完成了一系列产品，包括MPN的鉴别诊断、CML的疗效和MRD监测、AML的诊断和预后分层、ALL的断和预后分层等，覆盖了从白血病鉴别诊断、基因分型、预后分层、靶向治疗到疗效监测等全阶段，为白血病患者提供一站式服务，助力临床实现白血病精准诊疗。
后续我们还将陆续提供其它专科领域，如感染、遗传、心脑血管、药物代谢等的特检试剂，助力于这些领域疾病的精准诊断、疗效跟踪与监测。另外，海希在满足专科特检检测试剂需求的同时，也会注重生物医学领域科学研究试剂的研发、生产，研究技术引进和服务。
武汉海希生物创立于2018年，创始人黄士昂教授和主要技术骨干成员有超过十五年的医学特检技术和经验的积累，其宗旨是为医学特检检测提供精准的检测试剂，为生物医学科研人员提供完善的科研试剂和服务。
海希致力于医疗诊断与生物医学研究试剂产品的研发、生产、销售与服务。目前已经在PCR、Q-PCR、一代测序和NGS技术平台上完成了一系列产品，包括MPN的鉴别诊断、CML的疗效和MRD监测、AML的诊断和预后分层、ALL的断和预后分层等，覆盖了从白血病鉴别诊断、基因分型、预后分层、靶向治疗到疗效监测等全阶段，为白血病患者提供一站式服务，助力临床实现白血病精准诊疗。
后续我们还将陆续提供其它专科领域，如感染、遗传、心脑血管、药物代谢等的特检试剂，助力于这些领域疾病的精准诊断、疗效跟踪与监测。另外，海希在满足专科特检检测试剂需求的同时，也会注重生物医学领域科学研究试剂的研发、生产，研究技术引进和服务。
版权所有:武汉康圣达医学检验所有限公司 · 康圣环球基因技术有限公司
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